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Após pressão do Butantã, Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da Coronavac

Após pressão do Butantã, Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da CoronavacFoto: Estadão

Instituto reclamava de demora da agência na avaliação do pedido; solicitação para importação de matéria-prima para fabricação de 40 milhões de doses, porém, ainda está em análise

Estadão Conteúdo - 23/10/2020 - 20:02:39

Após cobrança pública do Instituto Butantã , a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira, 23, a importação de 6 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

A agência, porém, ainda não deu parecer final sobre o pedido de importação da matéria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses. Pelo acordo entre Sinovac e Butantã, 6 milhões de doses seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil até dezembro, com envase e rotulagem realizadas na fábrica do instituto paulista.

Apesar da autorização para importação e cronograma para fabricação das doses, a vacina precisa comprovar segurança e eficácia nos testes clínicos. Os resultados devem sair somente no final do ano.

Como o produto ainda não tem registro de comercialização no Brasil, sua importação fica sujeita a uma autorização excepcional da Anvisa. Na quinta-feira, o Butantã reclamou de demora na avaliação do pedido por parte da agência .

O instituto afirmou que esperava desde o dia 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize a importação da matéria-prima da Coronavac. Segundo o Butantã, a demora impactaria "as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a população brasileira".

Nesta sexta, a agência informou que autorizou "parte da solicitação" feita pelo Butantã, referente às 6 milhões de doses prontas, e disse que o processo de análise do pedido de importação da "vacina em forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado", segue em tratamento e aguardando informações.

De acordo com o parecer da agência sobre o pedido , o Butantã não informou a quantidade exata de produto "granel" que pretende importar para finalizar a produção no Brasil. "Informou apenas que seriam aproximadamente 40 milhões de doses (...) para envase nas dependências do Instituto".

A Anvisa diz ter encaminhado ao instituto notificação para que informasse o quantitativo exato, mas diz que, até o momento, não recebeu retorno. "Sendo assim, a solicitação de excepcionalidade para importação do produto formulado em granel será apreciada quando o requerente enviar a informação solicitada", diz o voto, que teve como relator o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

De acordo com o órgão federal, caso o Instituto Butantã consiga solucionar as pendências apontadas no processo da excepcionalidade, "a Anvisa executará os trâmites para decisão dentro da maior agilidade possível".

O órgão ressaltou que as 6 milhões de doses deverão ficar reservadas, "já que o produto ainda não tem registro no País" e não pode ser utilizado na população.

"A utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa. Por oportuno, necessário esclarecer que a carga ficará sob a guarda do Instituto Butantan, seu fiel depositário, mediante termo de guarda específico pertinente, que deverá mantê-la em suas instalações e em perfeitas condições de acondicionamento, até que seja autorizada a utilização", destacou a Anvisa no parecer.

Em seu voto, o relator justificou a autorização para importação por "tratar-se de aquisição e importação de medicamento para atendimento de programa de saúde pública" e destacou que os técnicos do órgão não "vislumbram risco na autorização excepcional, considerando o compromisso assumido pelo Instituto Butantã de somente utilizar o produto em caso de deferimento do registro por parte da Anvisa".

Afirmaram ainda que, "dada a situação de emergência, caso o registro seja aprovado, a medida poderia agilizar a disponibilização da vacina à população brasileira".

A agência também ressaltou que "o fabricante da vacina está em processo de certificação, e a planta produtiva do Instituto Butantã já dispõe das certificações de boas práticas necessárias à formulação e envase futuros da vacina".

Procurado pelo Estadão, o Butantã confirmou que recebeu a autorização para importação das 6 milhões de doses e disse que, a partir de agora, inicia o processo junto à Sinovac, sem informar prazo para que a remessa chegue ao Brasil. "Este é o primeiro passo para a disponibilização do imunizante que será aplicado após a aprovação e registro da Anvisa, que serão requeridos ao fim dos estudos clínicos de segurança e eficácia da vacina".

O instituto disse ainda que recebeu na quinta-feira, 22, o pedido de informações complementares da Anvisa sobre a importação do produto em granel (matéria-prima para as outras 40 milhões de doses) e afirma ter apresentado os esclarecimentos nesta sexta, 23.

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