Anvisa altera requisitos para uso emergencial de vacinas e abre caminho para Sputnik V
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (3) que modificará os requisitos mínimos para a aprovação de pedidos de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19.
Sputnik Brasil - 03/02/2021 20:59:24 | Foto: Sputnik / RFPI e Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya
Com a mudança, os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19 não precisarão mais cumprir com a exigência de que testes na fase três sejam realizados no Brasil.
A medida abre caminho para a facilitação da liberação do uso emergencial da vacina russa Sputnik V no Brasil. A realização de testes no Brasil na fase três dos testes vinha sendo um obstáculo para a autorização do imunizante russo no país.
A União Química, farmacêutica responsável pela produção da Sputnik V no país, ainda não tem a autorização para a produção da vacina. O pedido foi realizado ainda em janeiro, quando foi suspenso pela Anvisa justamente por não terem sido realizados testes da fase três do imunizante no Brasil.
© AP Photo / Eraldo Peres
Laboratório União Química produz vacina russa contra COVID-19, Sputnik V, em projeto-piloto, Brasília, 25 de janeiro de 2021
Na última terça-feira (2) foi publicado um estudo pela revista científica The Lancet mostrando que a eficácia da vacina Sputnik V é de 91,6% em um regime de duas doses. A eficácia e segurança do imunizante russo foram comprovadas durante o ensaio clínico de fase três da vacina.
Em nota, a Anvisa declarou que a publicação do estudo clínico em uma revista científica de referência referente à Sputnik V é "uma boa notícia". No entanto, a agência destacou que, para decidir sobre a eficácia e segurança, a "autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos".
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