O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco.

Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.